CFDA

중국 위생허가


         적합한 마

CFDA

중국 위생허가 이제는 코스모스코리아와 함께



CFDA의 개요 화장품 위생허가


CFDA(China Food & Drug Administration)는 중국 국무원 산하 기관으로 전국의 의료기기에 대한 관리 및 감독의 책임을 지고 있으며, 한국 식약처와 유사합니다.

중국 내 수입의료기기 중 CFDA의 대상제품은 승인 후 시장판매 가능합니다.


화장품 위생허가


중국에 최초로 수입되는 화장품은 국가식품약품감독관리국(CFDA)에 “수입화장품 위생허가증”을 신청하기 전 우선 국가식품약품감독관리국이 공인한 위생허가기관에서 “위생안전성” 검사를 

받은 후, 국가식품약품감독관리국에 그 검사 결과와 함께 “수입화장품 위생허가신청서”를 제출 신고하여 심사를 받아야 합니다.

국가식품약품감독관리국은 심사 결과, 적합한 제품에 대해 위생허가증을 발급합니다. 허가증을 취득하지 못했다면 통관 및 중국 내 판매가 불가능합니다. 

위생허가증은 매 품목별로 발급되는 것으로, 동일한 생산기업에서 생산되는 동일계열의 제품이라도 제품별로 개개의 허가번호를 취득하여야 합니다.


현재 중국 내에서 공식적으로 서류작업을 하여 CFDA를 신청할 수 있는 기업은 财质时代, 北京鑫金证,杭州瑞旭,北京曼莫尔 총 4곳이 있습니다. 한국의 수 많은 위생허가 대리상들이 있지만 

결국에는 위의 4개의 회사 중 한곳을필연적으로 걸처 서류작업을 진행하게 됩니다.

2018년 10월 18일 코스모스코리아는 4개의 기업중 한 곳인 北京鑫金证과 전략적 MOU를 채결하였으며 4개의 회사중에는 최초로 한국 지사를 설립하였습니다, 이에 코스모스코리아는 鑫金证

코리아라는 이름으로 국내 기업들에게 상대적으로 저렴하고 빠르게 위생허가발급 서비스를 제공하게 되었습니다.




ㅣ제품 행정허가 신청



1. 신청서 등록



- 관련기관
  CFDA 행정접수서비스센터
- 소요시간: 5일



2. CFDA 인터넷 신고


- 관련기관 : CFDA
- 소요시간
  처방 작성 등 허가 관련 서류
  출력 가능, 심사 진도,
  위생허가 취득 내역확인 가능


3. 시험검사(행정허가 검사)


- 관련기관
  특수:국관청(国家局)

  비특수:자유무역지구(自贸区)
- 소요시간
  특수 : 1년
  비특수 : 2-4개월


4. CFDA 기술 심사


- 관련기관
  CFDA보건식품 심사평가센터
- 소요시간
  특수 : 심사90일,비준 20일  
  비특수 : 심사 20일
* 비준: 평선위원회의 '허가' 필요


5. 허가증 제작 및 발급


- 관련기관
  CFDA 행정접수 서비스센터
- 소요시간: 10일

ㅣCFDA화장품 위생허가 제출서류


Description
1.고객정보 등기표 (제품명, 회사명, 주소등 기재 중/영문)
2. 책임회사 위탁 공본증
3. 전체 제품 배합 방법 도표 및, 제품 전성분표 (특수류의 경우 기능 성분 자료 추가 제공)
4. 제품 질량 규격서 (위탁일 경우 질량 표준서 포함)
5. 제품 라벨 표시 내용(한글/중문)라벨 및 파장박스에 대하 자료 제공
6. 제품 샘플 (제품 용량에 따라 수량 확정)
7. 원산국 업계 협회 혹은 정부기관으로부터 발급받은 제품 생산 영업 증명 문서 (CFS)
8. 생산 공정 흐름도 (생산 작업 계통도)
9. 위탁 가공 협의서 (OEM관련 제품 제출)
10. ISO혹은 GMP & 영문 사업자등록증


*주의 사항

- 임산부, 수유기 부녀, 아동 혹은 영아 사용을 표명한 제품은 안전성 고려를 근거로 한  배합방법 설계원칙(배합방법 전체 분석 보고서 포함), 원료의 선택과 원칙 및 요구, 생산 과정 및 품질 제어 등에 대한 상세한 자료가 추가 제출되어야 한다.

- 모든 제출서류는 중문으로 제공되어야 합니다.


Recent Registration

코스모스코리아는 북경신금정(北京鑫金证)과의

공식 MOU 체결을 통해 가장 빠르고 정확하게 업무절차를 진행 합니다.

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